ISO 18385

什么是ISO 18385

ISO 18385于2016年首次发布，全称为"Minimizing the risk of human DNA contamination in products used to collect, store and analyze biological material for forensic purposes — Requirements"，即《用于法医目的的人体亲子鉴定DNA检测产品和服务的质量控制——减少DNA污染的要求》。该标准是国际上首个专门针对法医亲子鉴定DNA检测产品（如拭子、采样卡、提取试剂盒等）减少人类DNA污染的标准化文件。

该标准的出现源于法医亲子鉴定DNA检测的灵敏度不断提高，微量DNA污染的干扰问题日益突出。实践中，即使极微量的外源人类DNA污染，也可能导致错误的分型结果或误判，因此从源头控制污染至关重要。

ISO 18385的适用范围

ISO 18385主要适用于以下两类主体：

1. 生产用于法医亲子鉴定DNA检测的耗材和产品的制造商（如DNA采样拭子、血卡、提取试剂盒、PCR耗材等）；
2. 在法医亲子鉴定DNA检测过程中使用上述产品的实验室和服务机构。

该标准不适用于血迹检测、体液识别等非DNA层面的法医检测产品。

ISO 18385的核心要求

生产环境与设施

生产场所必须严格控制环境条件，包括正压洁净室、空气过滤系统（HEPA）、人流物流分离等。工作台面和设备定期进行DNA去除处理。

原材料控制

所有接触样本的原材料的来源需经过评估和验证，确保其本身不含人类DNA。如拭子的纤维、塑料管材等均需经过人类DNA残留检测。

生产过程监控

生产过程需建立DNA污染监控计划，定期在不同生产阶段采集环境样本进行人类亲子鉴定DNA检测，确保污染水平在可接受范围内。

成品检测

每批次成品需抽样进行人类亲子鉴定DNA检测，验证其符合性。检测限应满足至少低于法医检测灵敏度水平的要求。

常见问题（FAQ）

Q1：ISO 18385和ISO IEC 17025有什么区别？ A：ISO 18385专注于法医DNA产品的污染控制，主要面向制造商；ISO/IEC 17025是实验室综合能力标准，面向所有类型的检测实验室，不专门针对DNA污染问题。

Q2：亲子鉴定机构需要ISO 18385认证吗？ A：ISO 18385主要针对产品制造商。鉴定实验室更关注所用耗材是否符合ISO 18385标准，而非实验室本身获取该标准认证。

Q3：没有ISO 18385认证的产品就不能用于法医亲子鉴定DNA检测吗？ A：不一定。但通过ISO 18385认证的产品在污染控制方面有更严格和系统的保证，正规法医实验室通常会优先选用此类产品。

Q4：ISO 18385对亲子鉴定DNA检测结果的影响有多大？ A：影响显著。尤其是在低模板DNA或降解样本的检测中，外源污染可能导致假阳性结果。ISO 18385从源头减少了这种风险。

Q5：国内有哪些产品通过ISO 18385认证？ A：目前国内外多家知名法医DNA产品供应商（如Thermo Fisher、Qiagen等）的相关产品通过ISO 18385认证或符合其要求。

Q6：如何查询某产品是否通过ISO 18385认证？ A：可通过制造商提供的认证证书或联系其质量部门确认。部分产品的认证信息也会在官网公布。

相关知识

相关推荐：

• ISO IEC 17025
• DNA污染专题
• 实验室污染控制

参考资料

国家标准/教材/论文/行业规范/官方网站

1. ISO 18385:2016. Minimizing the risk of human DNA contamination in products used to collect, store and analyze biological material for forensic purposes — Requirements.
2. Gill P, et al. An assessment of whether SNPs will replace STRs in forensic DNA typing. 2018.
3. 公安部．法庭科学DNA实验室污染控制技术规范．GA/T 1691-2020.